Bedoeld gebrûk
Dit produkt is bedoeld foar de kwalitative detectie fan SARS-CoV-2 nukleocapside-antigenen fan anterior nasale swabs.It is bedoeld as in helpmiddel by de diagnoaze fan cornavirus-ynfeksjesykte (COVID-19) foar asymptomatyske pasjinten en / as symptomatyske pasjinten fan 2 jier of âlder binnen 7 dagen nei it begjin fan symptomen, dy't wurdt feroarsake troch SARS-CoV-2.Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk.Foar selstest gebrûk.Yn oerienstimming mei brûkberensstúdzje oer lekenbrûkers, kin de test korrekt wurde útfierd foar elkenien fan 18 jier en âlder.De hiele testproseduere fan it sammeljen fan eksimplaren en foarbehanneling fan eksimplaren (swab, ekstraksje-oplossing, ensfh.) oant it lêzen fan resultaten fan bern ûnder de leeftyd fan 18 moat lykwols wurde stipe of ûnder tafersjoch fan in folwoeksene.
Testprinsipe
It is in laterale flow-assay dy't de oanwêzigens fan nukleocapside (N) proteïne yn boppeste respiratorymonsters kwalitatyf detektearret.Dizze laterale flow-assay is ûntworpen mei it Double-antibody sandwich immunoassay-formaat.
Komponint / REF | B002CH-01 | B002CH-05 | B002CH-25 |
Test Cassette | 1 test | 5 tests | 25 tests |
Swab | 1 stik | 5 stk | 25 st |
Foarbyld fan Lysis Solution | 1 buis | 5 buis | 25 bûzen |
Sample Transport Bag | 1 stik | 5 stk | 25 st |
Ynstruksjes foar gebrûk | 1 stik | 1 stik | 1 stik |
Sertifikaat fan konformiteit | 1 stik | 1 stik | 1 stik |
Posityf resultaat
Gekleurde bands ferskine by sawol test line (T) en kontrôle line (C).It jout in posityf oan
resultaat foar de SARS-CoV-2-antigenen yn it eksimplaar.
Negatyf resultaat
Kleurde band ferskynt allinnich by kontrôle line (C).It jout oan dat de konsintraasje fan 'e SARS-CoV-2-antigenen net bestiet of ûnder de deteksjelimyt fan' e test.
Unjildich resultaat
Gjin sichtbere kleurde band ferskynt by kontrôle line nei it útfieren fan de test.De
oanwizings binne miskien net korrekt folge of de test kin ferswakke wêze.It
wurdt oanrikkemandearre dat it eksimplaar opnij hifke wurdt.
Produkt Namme | Kat.Nee | Grutte | Foarbyld | Shelf Life | Trans.& Sto.Temp. |
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Detection Kit (Latex Chromatography) foar selstesten | B002CH-01 | 1 test/set | Nasale swab | 18 Moannen | 2-30 ℃ / 36-86 ℉ |
B002CH-05 | 5 tests / kit | ||||
B002CH-25 | 25 tests / kit |